什么是质量保证?

医疗显示器的质量保证(也称为 QA)是指监控、管理和报告整个医院系统中所有医疗显示器状态的过程。在大多数医院中,质量保证由 QA 管理员或 PACS 经理负责。

符合医疗标准

世界各国都拥有定义的标准,用于规范医疗显示器的质量控制和合规性。确保在 QA 过程中符合这些标准是一项重要且复杂的工作。 

尽管在某些地区(如西欧、北美和日本)医疗标准已经存在多年,但它们正变得越来越严格。例如在德国,DIN 标准(DIN 6868-157)以医疗显示器的使用方法(使用案例)以及使用地点(基于环境光线亮度水平的房间等级)为基础定义了严格的要求。 

同时,其他地区,例如中欧和东欧、中东和非洲国家,以及拉丁美洲,正在开始定义和推行类似的指南。在拉丁美洲,出现了例如标准联盟项目等的倡议,旨在推进合规实践,这清楚地证明了上述演变趋势。

哪些标准适用?

  • 安全标准:例如 CE、EMI、FCC、VCCI、UL 和 IEC 
  • 环保标准:例如 RoHS、WEEE、REACh 
  • 质量保证标准:例如 AAPM、ACR、SIIM、联合委员会、DICOM、DIN、EUREF、MQSA、JESRA、AdvaMed
  • 法规遵从性:例如 MDD、FDA

QA 管理员和 PACS 管理员面临的挑战

医院整合 

当今的医疗保健系统可以延伸覆盖一个地理位置分散的大型企业。一家医院可能拥有多个住院园区和具有专业临床科室的各种场所。这是由为了控制长期的护理成本而整合医院这一需求驱动的。问题是:如何在这些分散的位置之间一致地管理 IT 系统和设备的质量?

工作站的数量 

随着医院整合的发展,需要管理的医疗工作站数量不断增加。在医疗 IT 领域,管理显示质量所耗费的时间持续增加。

报告 

由于医疗行业受到严格的监管,报告和审计一贯是质量保证 (QA) 过程中固有的环节。在医疗 IT 领域,PACS 经理和 QA 管理员花费在文件记录和创建报告上的时间越来越多。

合规性 

对于 PACS 管理员和 QA 经理而言,很难做到始终跟上规范和报告要求的变化。对于具有多座设施的整合的医疗系统而言,医疗合规性意味着更大的障碍,因为各个地区之间存在诸多差异。

安全性 

新的趋势,例如在家工作制、远程医疗和任意设备无缝接入 (BYOD),使得医疗显示系统的质量保证变得更加复杂。

总结

为了应对医疗显示器的质量和合规性管理挑战,QA 管理员和 PACS 经理需要一种可缩放的自动化解决方案来处理质量保证。尽管大部分医疗显示器供应商均提供 QA 工具,但是功能不尽相同。 

一个好的 QA 解决方案应使用集成技术来管理图像长期一致性;它应允许集中远程管理所有显示器,以避免手动干预;它应确保合规性并生成准备审计所需的报告;最后,它应具有自我修复和自动报告功能。只有这样才能确保所有医疗显示器持续正常工作,以及与设定的医疗规范相符合。