什么是医疗器械法规？
医疗器械法规（简称 MDR）是一项欧洲立法，规定哪些产品可以在欧洲销售用于医疗用途。它取代了自 1993 年起实施的《医疗器械指令》。MDR 对欧洲市场上销售的任何类型的医疗器械都制定了严格的要求。
《医疗器械法规》的背景
《医疗器械法规》的起源可以追溯到 2005 年，当时一家硅胶乳房植入物制造商开始使用自制的硅胶配方。这导致市场上仍然有泄漏的植入物，并且在采取行动解决该问题之前十多年来发生了一系列事件。这促使欧盟 重新考虑其立法，以确保欧洲大陆患者的安全 。
医疗器械法规时间表
《医疗器械法规》于 2017 年正式公布，并于 2021 年启动。我们目前正处于 过渡阶段，这意味着企业有时间调整其认证。根据产品类型不同，完成期限在 2026 年至 2028 年之间。
医疗器械法规将如何保护患者？
医疗器械法规的目标是提高接触医疗器械的人员的安全性。为实现这一目标，欧盟重点关注：
- 制造商为所有医疗器械提供清晰的文档和风险分析
- 加强客户与其所用产品制造商之间的反馈循环
- 通过 EUDAMED 医疗产品数据库改进产品跟踪
患者风险分类
根据与医疗器械相关的潜在患者风险，必须将其分为四类之一。等级越高，医疗器械法规规定的要求就越严格 。
- 以下是 I 类 器械的一些示例：听诊器、病床、手术刀、轮椅、眼镜
- 以下为 IIa 类 器械示例：外部助听器、手术手套、牙科填充材料、针头或注射器、用于储存血液或组织的冰箱
- 以下为 IIb 类 器械示例：可充胰岛素笔、长期矫正隐形眼镜、透析设备、避孕套、诊断 X 射线机
- III 类 器械的一些示例：脊椎穿刺针、心血管导管、可吸收缝合线、植入式心脏起搏器
MDR 认证：流程和职责
产品符合 MDR 要求的全部责任在于 制造产品的组织。
预期用途
公司生产的每种产品都应有一份“预期用途”文件或声明，描述公司打算将其用于哪些 目的 。
MDR 规则
MDR 列出了 22 条“规则”，详细说明了医疗器械的哪些特性决定了它应该属于哪个类别。根据预期用途和其它产品文档，制造商可以使用这些规则 为其器械确定正确的类别 。
自我认证与通过公告机构注册
如果预期用途和产品文件符合 I 类 医疗器械的特性，制造商可以自行对产品进行认证。
对于 应属于更高类别 的产品（因此对患者构成更高的风险），必须有公告机构参与。公告机构是经授权在产品投放市场之前对其符合性进行官方评估的组织。
总结
《医疗器械法规》通过严格规定哪些医疗器械可以在欧洲市场上销售，提高了患者的安全性。制造公司有责任使其产品获得认证。
巴可医疗产品
所有 Barco 医疗产品均已通过认证并符合 MDR。
我们的 手术 和 临床审查 显示器属于 I 类医疗器械，这意味着它们对患者的风险较小。
我们的诊断显示器、QAWeb Enterprise 和直观工作流程工具均已获得 IIa 类认证，因为它们旨在支持用于诊断的决定性信息。它们的产品信息已经过独立医疗和技术专家的审查和批准，并每年进行审核。